​医疗模具加工过程中的洁净度直接影响医疗器械的质量和安全性，需从环境、设备、材料、工艺、人员等多维度严格管控。以下是关键控制要点及措施：
一、加工环境控制
1. 洁净车间建设
级别要求：根据产品精度和用途，设置相应洁净等级（如 ISO 7 级 / 万级、ISO 5 级 / 百级），采用密封防尘设计，配备空气过滤系统（初效、中效、高效过滤器）和压差控制装置，定期检测尘埃粒子数和微生物含量。
温湿度控制：车间温度控制在 20±2℃，湿度维持在 45%~65% RH，减少空气中水汽和颗粒凝结，避免模具生锈或污染。
地面与墙面：采用环氧树脂自流平或 PVC 防尘地面，墙面使用抗菌涂料，便于清洁消毒，减少缝隙积尘。
2. 污染源隔离
加工区域与非洁净区（如原料存放、设备维修区）物理隔离，设置缓冲间和更衣室，人员、物料需经风淋、传递窗消毒后进入。
定期清洁车间，使用专用无尘拖把、抹布（防静电材质）和中性清洁剂，避免扬尘。
二、设备与工具管理
1. 加工设备防尘与润滑
机床设备需配备高效防尘罩和切削液过滤系统，防止加工过程中金属碎屑、油污扩散。
选用无硅润滑剂、食品级切削液（如水性切削液），避免传统油脂含有的挥发性有机物（VOCs）或硅类物质污染模具表面。
定期维护设备，清理导轨、丝杠等部位的积尘和油污，确保加工精度和洁净度。
2. 工具与夹具清洁
加工工具（如铣刀、钻头）和夹具需使用超声波清洗机或专用清洗剂（如乙醇、异丙醇）清洗，去除表面油脂、金属屑和微生物。
清洁后的工具存放于防尘柜中，使用前用无尘布蘸取酒精擦拭消毒。
三、材料与辅料管控
1. 原材料清洁度
模具钢材（如医用级不锈钢、钛合金）需确保表面无锈迹、油污和氧化皮，采购时要求供应商提供清洁度检测报告。
原材料存放于洁净货架，避免直接接触地面，使用前用无尘纸或粘尘滚筒去除表面浮尘。
2. 辅料选择与管理
切削液、抛光剂、脱模剂等辅料需符合医用标准（如 FDA、ISO 10993 认证），避免使用含硫、含氯等腐蚀性或易挥发成分。
辅料存放于专用密封容器，标识清晰，避免交叉污染。
四、加工工艺优化
1. 减少加工污染环节
采用干式切削或微量润滑（MQL）工艺，减少切削液使用和废液污染；若必须使用切削液，需配备循环过滤系统（精度≤5μm），定期更换废液。
精加工阶段避免手工打磨，优先使用数控磨床、电火花加工（EDM）等精密加工工艺，减少人为接触污染。
2. 清洗与消毒工艺
粗洗：加工后立即用高压水枪（去离子水）冲洗模具表面碎屑，配合中性清洗剂去除油污。
精洗：采用超声波清洗（频率 20~40kHz），加入医用级清洗剂，去除微米级颗粒和有机物残留。
消毒：清洗后用 75% 乙醇或等离子体消毒（如过氧化氢等离子），杀灭表面微生物，消毒后及时干燥（如热风循环烘干），避免水渍残留。
五、人员操作规范
1. 人员着装与卫生
操作人员需穿戴灭菌洁净服、口罩、手套、鞋套，头发完全包裹，不得佩戴首饰。进入车间前需经风淋室吹淋（≥30 秒），双手用酒精消毒。
定期进行微生物检测（如手部菌落数），患有皮肤病、呼吸道疾病者禁止进入洁净区。
2. 操作行为管控
禁止在洁净区饮食、喧哗，避免剧烈动作产生扬尘。
接触模具时需佩戴无粉手套，操作工具轻拿轻放，避免碰撞刮伤模具表面，减少金属碎屑产生。
六、质量检测与监控
1. 洁净度检测
尘埃粒子检测：使用激光尘埃粒子计数器，定期检测车间空气中≥0.5μm 和≥5μm 的粒子数，确保符合洁净等级要求。
微生物检测：通过沉降法或接触碟法检测车间表面（如设备、操作台）和人员手部的菌落数，需符合医用洁净标准（如≤50CFU / 皿）。
表面清洁度检测：采用白手套法（擦拭模具表面无可见污渍）或荧光检测（检查油脂残留），必要时通过俄歇电子能谱（AES）分析表面元素污染。
2. 过程监控与追溯
建立加工过程记录系统，记录每道工序的时间、设备、操作人员、清洗消毒参数等，确保问题可追溯。
对关键工序（如清洗、消毒）设置自动监控装置（如温度、压力传感器），异常时自动报警并停机。
七、其他注意事项
虫害控制：洁净车间需安装防虫网、粘虫板，定期进行灭虫处理，避免昆虫携带微生物进入。
废弃物管理：切削废料、废液需分类收集于密封容器，交由专业机构处理，禁止在洁净区长期存放。
定期验证：每年对洁净车间的净化系统、设备性能进行验证（如过滤器泄漏测试、气流流型测试），确保持续符合标准。